Setiap badan usaha yang melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar di Indonesia wajib memiliki IPAK/IDAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan / Izin Distribusi Alat Kesehatan). Kewajiban ini diatur dalam Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 jo. Permenkes No. 14 Tahun 2021 dan berlaku tanpa pengecualian — baik perusahaan lokal (PMDN) maupun penanaman modal asing (PMA), baik yang mendistribusikan produk impor maupun produk dalam negeri, dan baik yang beroperasi di kota besar maupun daerah. Tanpa IDAK, tidak ada satu pun alkes yang boleh disalurkan secara legal di Indonesia.
Daftar Pelaku Usaha yang Wajib Memiliki IPAK/IDAK
Berdasarkan Permenkes No. 1191/2010 dan Permenkes No. 14 Tahun 2021, berikut kelompok usaha yang secara tegas diwajibkan memiliki IDAK:
1. Distributor Alat Kesehatan
Ini adalah kelompok utama dan paling jelas. Distributor alat kesehatan, importir alat kesehatan, pedagang besar alat kesehatan, dan perusahaan yang menyalurkan alat kesehatan ke rumah sakit, klinik, apotek, atau toko alat kesehatan wajib memiliki IDAK.
Yang masuk kategori ini antara lain: perusahaan yang membeli alkes dari produsen atau importir dalam jumlah besar dan menyalurkannya ke fasilitas kesehatan atau pedagang alkes lainnya.
2. Importir Alat Kesehatan
Perusahaan yang mendatangkan alkes dari luar negeri untuk diedarkan di Indonesia wajib ber-IDAK. IDAK adalah salah satu syarat untuk mengajukan izin edar AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri) — tanpa IDAK, proses pendaftaran AKL di REGALKES tidak bisa dimulai. Produsen luar negeri tidak bisa mendaftarkan produknya langsung di Indonesia tanpa melalui importir lokal ber-IDAK yang mengeluarkan LOA (Letter of Authorization).
3. Cabang Penyalur Alat Kesehatan
Cabang Penyalur Alat Kesehatan, yang selanjutnya disebut Cabang PAK, adalah unit usaha dari penyalur alat kesehatan yang telah memiliki pengakuan untuk melakukan kegiatan pengadaan, penyimpanan, penyaluran alat kesehatan dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. Artinya, jika sebuah perusahaan distributor membuka kantor cabang yang juga melakukan kegiatan distribusi, cabang tersebut memerlukan izin tersendiri — tidak bisa menumpang IDAK kantor pusat.
4. Toko Alat Kesehatan
Toko alat kesehatan yang menjual alkes secara eceran kepada masyarakat juga wajib memiliki izin yang sesuai. Meskipun skalanya berbeda dari distribusi grosir, regulasi tetap mewajibkan legalitas untuk kegiatan penjualan alkes kepada konsumen akhir.
5. Produsen Alkes yang Juga Mendistribusikan Sendiri
Produsen alkes lokal yang ingin menyalurkan produknya langsung ke fasilitas kesehatan atau pengguna akhir tidak bisa mengandalkan izin produksi saja. Izin produksi mengizinkan kegiatan pembuatan; untuk distribusi, tetap diperlukan IDAK yang terpisah dengan KBLI 46691 yang berbeda dari KBLI produksi (325XX).
6. Perusahaan PMA (Penanaman Modal Asing) di Sektor Distribusi Alkes
Baik perusahaan PMDN maupun PMA, semuanya wajib memiliki IDAK. Tidak ada pengecualian berbasis asal modal. Perusahaan asing yang ingin terlibat dalam distribusi alkes di Indonesia harus mendirikan badan hukum PT di Indonesia dan mengurus IDAK melalui sistem OSS RBA.
Siapa yang TIDAK Wajib Memiliki IDAK?
Untuk menghindari kesalahpahaman, berikut pihak-pihak yang tidak diwajibkan memiliki IDAK:
| Pihak | Keterangan |
|---|---|
| Fasilitas kesehatan (rumah sakit, klinik, Puskesmas) | Membeli alkes untuk digunakan sendiri dalam layanan kesehatan, bukan untuk disalurkan kembali. Mereka adalah konsumen akhir alkes, bukan distributor |
| Apotek | Untuk alkes yang dijual eceran sebagai bagian dari layanan apotek — asalkan bukan kegiatan distribusi skala besar. Namun apotek yang menjalankan fungsi distribusi skala grosir wajib ber-IDAK |
| Penumpang perorangan dari luar negeri | Membawa alkes untuk kebutuhan medis pribadi, bukan komersial. Diatur dengan ketentuan Bea Cukai tersendiri, bukan jalur IDAK |
| Produsen alkes (hanya kegiatan produksi) | Untuk kegiatan produksi saja, cukup izin produksi + sertifikat CPAKB. IDAK baru diperlukan jika produsen juga ingin mendistribusikan sendiri |
Ketentuan Penting: Bentuk Badan Hukum dan Lokasi
Wajib Berbentuk PT
Untuk mendapatkan IPAK/IDAK harus memiliki badan hukum PT. CV, firma, koperasi, dan usaha perseorangan tidak memenuhi syarat, meskipun skala usahanya besar. Jika saat ini bisnis distribusi alkes Anda masih berbentuk CV atau belum berbadan hukum, langkah pertama adalah mendirikan PT terlebih dahulu sebelum bisa mengajukan IDAK.
Virtual Office Tidak Diperbolehkan
IPAK/IDAK tidak boleh menggunakan kantor virtual. Perusahaan wajib memiliki kantor fisik dan gudang yang dapat diverifikasi oleh auditor Dinas Kesehatan Provinsi saat on-site audit CDAKB. Perbedaan ini penting karena IDAK berbeda dengan beberapa jenis izin usaha lain yang membolehkan virtual office sebagai alamat legal.
Konsekuensi Beroperasi Tanpa IDAK
Banyak pelaku usaha yang menjalankan distribusi alkes tanpa IDAK karena tidak mengetahui kewajiban ini, atau menunda pengurusan dengan alasan operasional. Risiko yang dihadapi tidak kecil:
| Jenis Sanksi | Dampak Konkret |
|---|---|
| Pemblokiran OSS | Tanpa IDAK, perusahaan tidak bisa mendaftarkan produk AKL/AKD, tidak bisa mengikuti E-Katalog pengadaan pemerintah, dan tidak bisa bermitra dengan fasilitas kesehatan BPJS |
| Penarikan produk | Dinas Kesehatan Provinsi atau Kemenkes berwenang memerintahkan penarikan seluruh produk alkes yang disalurkan tanpa IDAK dari peredaran |
| Pencabutan izin usaha | NIB dan seluruh perizinan terkait dapat dibekukan atau dicabut |
| Sanksi pidana | Berdasarkan UU No. 17 Tahun 2023 tentang Kesehatan, mendistribusikan alkes tanpa izin dapat dikenai sanksi pidana penjara dan/atau denda. Jika alkes yang disalurkan menyebabkan kerugian atau korban, ancaman pidana berlapis dapat diterapkan |
Pertanyaan Umum: Apakah Bisnis Saya Perlu IDAK?
Gunakan panduan sederhana ini untuk menentukan apakah usaha Anda termasuk yang wajib ber-IDAK:
Wajib IDAK jika Anda:
- Menjual atau menyalurkan alkes kepada fasilitas kesehatan (RS, klinik, Puskesmas, apotek)
- Mengimpor alkes dari luar negeri untuk diedarkan di Indonesia
- Menjadi sub-distributor atau agen penjualan alkes untuk perusahaan lain
- Mendistribusikan alkes hasil produksi sendiri ke pihak lain
- Menjalankan toko alat kesehatan
- Membuka cabang distribusi alkes dari perusahaan induk
Tidak wajib IDAK jika Anda:
- Membeli alkes untuk digunakan sendiri dalam layanan kesehatan (bukan untuk dijual kembali)
- Hanya memproduksi alkes tanpa mendistribusikan sendiri
- Membawa alkes dari luar negeri untuk kebutuhan medis pribadi (non-komersial)
Untuk memahami proses pengajuan IDAK secara lengkap, baca artikel Apa Itu IPAK/IDAK dan Panduan CDAKB untuk Distributor Alkes. Jika bisnis Anda masih berbentuk CV dan ingin masuk ke distribusi alkes, baca dulu Perbedaan PT dan CV untuk memahami mengapa pendirian PT diperlukan.
