Apa Itu PJT IPAK? Pengertian, Tugas, dan Kualifikasi Penanggung Jawab Teknis Alat Kesehatan

PJT IPAK adalah Penanggung Jawab Teknis Izin Penyalur Alat Kesehatan, yaitu tenaga kesehatan yang ditunjuk secara resmi oleh perusahaan distributor alat kesehatan untuk bertanggung jawab penuh atas keseluruhan proses distribusi alkes — mulai dari pemesanan, penerimaan, penyimpanan, hingga penyaluran ke konsumen. Keberadaan PJT adalah syarat wajib yang harus dipenuhi sebelum perusahaan dapat mengajukan IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) kepada Kemenkes. Tanpa PJT yang memenuhi kualifikasi, permohonan IDAK tidak dapat diproses.

Mengapa PJT Diperlukan dalam Distribusi Alkes?

Alat kesehatan bukan produk biasa. Sebuah tensimeter yang disimpan pada suhu dan kelembapan yang tidak tepat dapat memberikan hasil ukur yang tidak akurat. Sarung tangan steril yang terpapar lingkungan tidak higienis dapat menyebabkan infeksi. Alat elektromedik yang tidak dikalibrasi dengan benar dapat membahayakan pasien. Itulah mengapa distribusi alkes tidak bisa diserahkan pada pekerja gudang biasa tanpa pengawasan teknis yang kompeten.

PJT alkes merupakan tenaga kesehatan dengan tugas penuh waktu untuk pengelolaan pendistribusian alat kesehatan yang terjamin mutu, manfaat, serta keamanannya. Seorang PJT memiliki wewenang untuk membuat keputusan yang mendukung kualitas alat kesehatan.

Dari sisi regulasi, sarana distribusi alat kesehatan yang baik harus memiliki struktur organisasi yang terdiri dari sekurang-kurangnya Direktur, Penanggung Jawab Teknis, Petugas Gudang, dan Teknisi. PJT adalah elemen yang tidak bisa dihilangkan dari struktur ini. Tanpa PJT, tidak ada IDAK. Tanpa IDAK, tidak ada distribusi alkes yang legal.

Tugas dan Tanggung Jawab PJT IPAK/IDAK

PJT bukan posisi seremonial. Ia bertanggung jawab secara aktif atas aspek-aspek berikut:

Kualifikasi yang Harus Dipenuhi oleh PJT Alkes

Tidak semua orang bisa menjadi PJT. Ada persyaratan pendidikan, pengalaman, dan sertifikasi yang harus dipenuhi:

Pendidikan yang Relevan

Seorang PJT biasanya harus memiliki pendidikan yang relevan, seperti farmasi, kedokteran, atau ilmu kesehatan lainnya. Jika memiliki pengalaman kerja yang relevan di industri kesehatan, itu juga bagus. Latar belakang pendidikan yang paling sering diterima dalam rekrutmen PJT antara lain:

• S1 atau D3 Farmasi
• S1 Teknik Biomedis atau Elektromedik
• S1 Kesehatan Masyarakat
• Bidang ilmu kesehatan atau teknik lain yang relevan dengan jenis alkes yang didistribusikan perusahaan

Sertifikat Kompetensi dari Lembaga Berwenang

Pejabat Penanggung Jawab Teknis (PJT) harus memiliki pendidikan dan/atau pelatihan di bidang alat kesehatan. PJT juga harus memiliki sertifikat kompetensi dari lembaga yang berwenang. Sertifikat kompetensi ini berbeda dengan ijazah pendidikan formal dan harus diperoleh melalui pelatihan dan uji kompetensi yang diselenggarakan oleh lembaga yang diakui Kemenkes.

Pemahaman Regulasi yang Memadai

Beberapa kualifikasi utama yang harus dimiliki: memahami alur perizinan dan pelaporan yang wajib dilaksanakan oleh PJT kepada Kemenkes; memiliki pengalaman dalam menyiapkan dokumen administratif yang akan digunakan dalam mengurus perizinan IPAK; menguasai dan memahami prosedur dalam mengurus CDAKB; mempunyai pengalaman dalam menangani proses penyimpanan, penerimaan, dan pendistribusian alat kesehatan yang tepat sesuai prosedur.

Komitmen Penuh Waktu

PJT wajib bekerja penuh waktu (full time) di satu perusahaan. Ini bukan hanya ketentuan kontrak, tetapi persyaratan regulasi yang diperiksa saat audit CDAKB. Penanggung jawab teknis yang bekerja penuh, dengan pendidikan yang sesuai dengan persyaratan dan ketentuan yang berlaku adalah bunyi eksplisit Pasal 12 Permenkes No. 1191 Tahun 2010. Artinya, PJT tidak bisa merangkap jabatan yang sama di perusahaan alkes lain, dan tidak bisa diisi oleh konsultan atau tenaga paruh waktu.

PJT dalam Konteks Pengajuan IDAK: Dokumen yang Diperlukan

Dalam proses pengajuan IDAK melalui OSS, dokumen terkait PJT yang wajib dilampirkan meliputi:

• CV atau riwayat hidup PJT yang mencantumkan pendidikan dan pengalaman kerja
• Fotokopi ijazah pendidikan formal terakhir yang relevan
• Sertifikat kompetensi dari lembaga berwenang
• Fotokopi KTP PJT
• Akta notaris perjanjian kerja sama antara perusahaan dan PJT (syarat wajib sejak Permenkes No. 14 Tahun 2021)
• Surat pernyataan bermaterai dari PJT bahwa ia bekerja penuh waktu dan tidak merangkap jabatan PJT di perusahaan lain

Auditor Dinas Kesehatan Provinsi akan memverifikasi keberadaan dan kualifikasi PJT secara langsung saat on-site audit CDAKB. PJT wajib hadir dan siap menjelaskan seluruh prosedur distribusi yang diterapkan perusahaan kepada auditor.

Bedanya PJT Distributor dan Penanggung Jawab Teknis Produsen

Istilah “Penanggung Jawab Teknis” juga digunakan dalam konteks produsen alkes, tetapi dengan lingkup yang berbeda:

Untuk memahami konteks perizinan alkes secara lebih luas, baca seri panduan terkait: Panduan CDAKB untuk Distributor Alkes.